IFAN 801 UPVC boru bağlantı parçaları

Farmasötik endüstrisi için steril uygulamalarda UPVC boru bağlantı parçaları

Farmasötik uygulamalarda UPVC'ye giriş

Plastiksiz polivinil klorür (UPVC) boru bağlantı parçaları, olağanüstü kimyasal dirençleri ve düz iç yüzeyleri nedeniyle farmasötik üretimde giderek daha önemli hale gelmiştir . Bu özellikler, UPVC'yi özellikle kontamin kontrolünün, steril süreçler için uygun hale getirdiği, kontamin kontrolü, stringation . 'ı, konut kontrolünün, malzemenin en iyi şekilde yer almadığı, malzemenin ürün saflığının, malzemenin gereksinimlerinin, malzemenin gereksinimlerinin, malzemenin gereksinimlerinin sağlanmadığı durumlarda uygun hale getirir. Farmasötik tesisler UPVC'yi su arıtma sistemlerinde, yerinde temizlik (CIP) tesislerinde yoğun bir şekilde kullanır ve çeşitli ilaç üretim aşamaları için proses boruları ., geleneksel paslanmaz çeliğe kıyasla, UPVC, hijyen standartlarını tehlikeye atmadan önemli maliyet avantajları sunar, uygun kurulum ve bakım protokolleri izlenmesi şartıyla {{7} izlenir.

 

Sterilizasyon uyumluluğu ve mikrobiyal kontrol

UPVC boru bağlantı parçaları, ortak farmasötik sterilizasyon yöntemleriyle mükemmel uyumluluk gösterir:

‌Otoklav‌: Tekrarlanan 121 derecelik buhar sterilizasyon döngülerine dayanıyor

‌Kimyasal sterilizasyon‌: Hidrojen peroksit, perasetik asit ve klor bazlı çözeltilere dirençli

‌Gama ışınlaması‌: 50 kgy dozuna kadar yapısal bütünlüğü korur

Malzemenin gözeneksiz yüzeyi (RA <0 . 8 μm) bakteriyel yapışmayı ve biyofilm oluşumunu önler, . çalışmalarında sterilitenin korunması için kritik, UPVC yüzeyleri, aynı maruz kalma periyodlarından sonra% 90 daha az mikro yüzeyden daha az mikro yüzeylerden daha az mikro yüzeylerden daha az mikro yüzeylerden daha az mikro yüzeyler sergiler. Orbital kaynak veya çözücü bağı ile bağlantı parçaları, kirleticileri barındırabilecek çatlaklar olmadan kesintisiz bağlantılar sağlar.

Farmasötik kullanım için malzeme özellikleri

UPVC, farmasötik uygulamalar için ideal hale getiren benzersiz avantajlar sunar:

‌Kimyasal direnç‌: İlaç üretiminde kullanılan asitlere, alkalilere ve çözücülere dayanır

‌Termal stabilite‌: Boyutsal stabiliteyi -10 derecesinden 60 dereceye kadar korur

‌Mekanik güç‌: Standart PVC'den% 50 daha yüksek gerilme mukavemeti

‌Sızıntı kabiliyeti‌: USP Sınıf VI ve FDA 21 CFR 177.1980 Standartlarına uyuyor

Malzemenin klor içeriği doğal antimikrobiyal özellikler sağlar, ek biyositlere olan ihtiyacı azaltır . UPVC formülasyonlarındaki son gelişmeler, malzemenin mükemmel akış özelliklerini korurken, 20 derece mükemmel akış özelliklerini korurken, daha düşük sıcaklıklarda etki direncini geliştirmiştir .

 

Sistem tasarımı ve kurulum hususları

UPVC boru sistemlerinin uygun tasarımı birkaç kritik faktöre dikkat gerektirir:

‌Eğim Gereksinimleri‌: CIP sistemlerinde tam drenaj için minimum% 2 eğim

‌Destek Boşluğu‌: 1-1.5 m aralıklar boru çapı ve sıcaklığa bağlı olarak

‌Genişleme yönetimi‌: Her 10-15 m düz çalışma genişleme döngüleri gerektirir

‌Ortak seçim‌: Kaynaklı eklemleri steril alanlarda dişli bağlantılar üzerinde tercih edin

Tri-clamp bağlantılarına sahip sıhhi UPVC bağlantı parçaları doğrulama ve temizlik için kolay sökmeyi kolaylaştırır . Mevcut endüstri uygulaması, renk kodlama (tipik olarak UPVC için açık mavi) ve farklı süreç akışları arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için uygun etiketleme içerir .

Düzenleyici uyum ve doğrulama gereksinimleri

UPVC sistemleri titiz farmasötik standartları karşılamalıdır:

‌GMP uyumluluğu‌: AB GMP Ek 1 ve FDA CGMP gereksinimlerine bağlılık

‌Malzeme sertifikası‌: USP Sınıf VI, FDA ve 3- Sıhhi Standartlar Uyum

‌Yüzey kaplama doğrulaması‌: RA değerlerinin ve yüzey profilometrisinin belgeleri

‌Çıkarılabilir/Seri Çekilebilirler‌: USP başına test<661>Ve<1665>

Doğrulama protokolleri genellikle şunları içerir:

Kurulum Yeterliliği (IQ) Uygun malzemelerin ve kurulumun doğrulanması

En kötü koşullar altında operasyonel yeterlilik (OQ) testi

Gerçek Process Media ile Performans Yeterliliği (PQ)

Büyük aşı üreticilerinden yapılan son vaka çalışmaları, UPVC sistemlerini, uygun şekilde tasarlandığında ve sürdürüldüğünde 5+ yılların sürekli operasyonuna göre steriliteyi başarıyla koruduğunu gösterir {40-60% Malzemenin maliyet etkinliği (paslanmaz çeliğe karşı tasarruflar), büyük steril su sistemleri için özellikle cazip hale getirir.

 

Çözüm

UPVC boru bağlantı parçaları, onlarca yıl başarılı bir uygulama yoluyla farmasötik steril uygulamalardaki uygulanabilirliklerini, malzemenin kimyasal direnç, pürüzsüz yüzeyler ve düzenleyici uyum kombinasyonunu kanıtlamıştır .}, daha karmaşık biyolojiler için farmasötik evrim ile farmasötik gelişmiş ve ilerleyen farmasötikler için mükemmel bir seçim olarak konumlandırdı. Geliştirilmiş Formülasyonlar ve Kurulum Teknikleri . Farmasötik standartlara göre tasarlandığında ve korunduğunda, UPVC sistemleri önemli ölçüde daha düşük yaşam döngüsü maliyetlerinde geleneksel paslanmaz çelikle karşılaştırılabilir steril performans sağlar ve bunları modern ilaç üretim tesislerinde büyük çaplı su sistemleri ve proses boruları için özellikle değerli hale getirir {{5}

Daha fazla video izlemek için buraya tıklayın

Buraya tıklayın Fabrika bilgilerimizi daha fazla görüntüleyin!

Bizimle iletişime geçmek için buraya tıklayın!

Popüler Etiketler: IFAN 801 UPVC Boru Bağlantıları, Çin IFAN 801 UPVC Boru Bağlantı Üreticileri, Tedarikçiler, Fabrika